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ANVISA aprova novo inibidor de ciclina oral para tratamento de câncer de mama avançado

Por Dra. Ana Caroline Patu

Em 11 de março de 2019 a ANVISA (Agência Nacional de vigilância Sanitária) aprovou o Abemaciclibe, um inibidor de ciclina, para o tratamento de câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, HER-2 negativo. Esta droga foi aprovada em três cenários, como agente único após exposição a hormonioterapia e quimioterapia, em associação ao Fulvestranto após progressão a terapia hormonal e em primeira linha em associação ao inibidor de aromatase.

Sua aprovação foi baseada em três estudos. O primeiro foi o MONARCH 1, na qual 132 pacientes com neoplasia de mama metastática, receberam Abemaciclibe em monoterapia, após progressão a terapia hormonal e exposição prévia a 1 ou 2 linhas de quimioterapia. Destas pacientes, 90% tinham metástase visceral e 18% haviam recebido três regimes hormonais prévios. Após analise de 12 meses o inibidor da ciclina teve uma taxa de resposta de 19,7%, com sobrevida global de 17,7 meses.

O outro estudo foi o MONARCH 2, na qual 669 pacientes foram randomizadas para receber Fulvestranto associado a Abemaciclibe versus placebo. Estas pacientes não tinham recebido quimioterapia prévia e apresentavam progressão a terapia hormonal prévia no cenário neoadjuvante, adjuvante, primeira linha metastática ou menos de 12 meses do fim da terapia adjuvante. Este tratamento reduziu em 45% o risco relativo de progressão de doença ou morte (HR = 0,55; p< 0,001) e uma maior taxa de resposta (48,1% versus 21,35). Os dados de sobrevida são imaturos.

Por fim temos o estudo MONARCH 3, na qual o Abemaciclibe foi aprovado em primeira linha no cenário metastático. Neste estudo 493 pacientes foram randomizadas para receber tratamento com Abemaciclibe ou placebo associado a um inibidor de aromatase (letrozol ou anastrozol). Foram incluídas pacientes sem tratamento prévio para doença metastática e com mais de 12 meses do fim de terapia hormonal adjuvante. Com um seguimento mediano de 17,8 meses, o Abemaciclibe associado a um inibidor de aromatase promoveu redução de 46% no risco de progressão de doença ou morte, com taxa de resposta de 48,2%. Em resumo o Abemaciclibe é o terceiro inibidor de ciclina aprovado no Brasil, e quando comparado a outras ciclinas apresenta menor incidência de neutropenia e maior taxa de diarreia. Em relação a posologia ele é de uso continuo e é o único aprovado em monoterapia, sendo um importante medicamento na prática clínica em pacientes refratárias a hormonioterapia com aumento da sobrevida livre de progressão.

Author profile
Dra Ana Caroline Patu
Médica Oncologista at Real Instituto de Oncologia

Graduação em medicina na Universidade Federal de Pernambuco.

Residência médica em oncologia clínica no Hospital Sírio Libanês, São Paulo-SP.

Oncologista do Real Instituto de Oncologia e do Hospital das Clínicas da UFPE.

Preceptora de Residência médica de Oncologia Clínica do Real Hospital Português.

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