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TOPAZ-1 TRIAL - Novo tratamento padrão para colangiocarcinoma avançado com Durvalumabe combinado a quimioterapia padrão

Por Dra Cecília Arraes

Apresentado no ASCO GI (Simpósio de Tumores do Trato Gastrointestinal da Sociedade Americana de Oncologia Clínica) de 2022, o resultado do TOPAZ-1 trial. Esse trabalho muda o tratamento padrão dos tumores de vias biliares no cenário avançado. Desde a publicação do ABC-02 de 2010, não tínhamos mudança no tratamento de primeira linha neste cenário.

O estudo mostrou redução de risco de morte em 20%, sem nenhum aumento de eventos ou efeitos adversos.

O estudo recrutou 685 pacientes em 17 países e nos Estados Unidos. Iniciado em 2019 e ainda em andamento, mas já com resultados preliminares positivos.

Como endpoint primário, o estudo avaliou o benefício em sobrevida global. Como desfechos secundários- sobrevida livre de progressão, taxa de resposta, taxa de controle de doença, qualidade de vida, avaliação dos resultados por nível de expressão de PDL1. O estudo também avaliou toxicidade.

O trabalho incluiu pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático que representaram 55,9%, extrahepatico, 19,1% e adenocarcinoma de vesícula biliar, 25% localmente avançados ou metastáticos, sem tratamento em primeira linha. Os pacientes poderiam ter sido submetidos à cirurgia no cenário de doença localizada há mais de 06 meses ou realizado tratamento adjuvante também há mais de 6 meses. Os pacientes submetidos à terapia locorregional com radioembolização ou outros tratamentos locais foram excluídos do estudo.

Após 18 meses de análise, 35,1% dos pacientes estavam vivos no grupo experimental com imunoterapia, versus 25,6% no grupo de quimioterapia isolada. Aos 24 meses, essa diferença foi de 24,9% versus 10,4%.

Um ponto importante do trabalho é que a separação das curvas começou a ocorrer a partir dos 6 meses de tratamento, achado que a comunidade científica já presenciou em outros trabalhos com Imunoterapia.

O uso de Durvalumabe foi de 1500mg a cada 21 dias. Após 8 ciclos, os pacientes continuaram a usar 1500mg de Durvalumabe a cada 4 semanas até progressão de doença ou toxicidade limitante.

Na análise interina, o HR para Durvalumabe foi de 0,80. A sobrevida livre de progressão foi de 0,75. A taxa de resposta para Durvalumabe foi de 26,7% e 18,7% para quimioterapia. Eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou 4 foram observados em 62,7% dos pacientes com Durvalumabe e 64,9% daqueles que receberam placebo. Eventos adversos relacionados ao tratamento levaram à descontinuação da medicação para 8,9% dos pacientes no grupo Durvalumabe e 11,4% no grupo placebo.

O estudo ainda não apontou qual subgrupo teria mais benefício do tratamento.

Os tumores de vias biliares são raros e geralmente diagnosticados de forma avançada. Há 12 anos, usamos o mesmo tratamento para esses tumores e a publicação desse trabalho vem para mudar o tratamento de forma definitiva. Aguardamos apenas a publicação e aprovação do tratamento, já que dispomos da medicação no Brasil.

REFERÊNCIAS:

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Dra Cecília Arraes
Médica Oncologista
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